武漢gmp凈化工程項目應按分工進行控制。

　　一、清潔區域

　　在藥廠gmp凈化工程潔凈廠房的布局設計中，為滿足相應的潔凈度要求，一般潔凈區可分為四級；

　　A類:屬于高風險作業區。在無菌組裝或連接操作區，需要使用單向流動控制臺來維持場所的環境狀態。單向流系統的風速控制只能在封閉隔離的作業區域使用，或者手套在箱內，可以使用較低的風速；

　　B類:一般指A類潔凈區所在的背景區域，用于無菌制劑、灌裝等高風險操作。

　　C類和D類:一般指無菌藥品生產不關鍵的潔凈區。

　　二、生產區域

　　針對藥廠潔凈車間的污染問題，需要根據藥品的性質、工藝流程和潔凈度要求對潔凈車間進行合理的設計和布局。

　　1、根據藥品的性質、工藝、用途、生產設施和設備，確定車間并做出相應評價；

　　2.生產特殊藥品，應當使用專用或者獨立的車間和鏟裝設施。應對廢氣進行合理的凈化處理，注意排氣口應遠離其他空氣凈化系統的進氣口；

　　3.部分酰胺類結構藥物或激素類產品的生產需要特殊的設施和設備，并與其他藥品生產區域嚴格分開；

　　4.在細胞毒性和高活性化學品的生產中，應使用特殊的設施和設備。特殊情況下，應采取防護措施，并進行必要的驗證。這種藥物制劑可以分階段生產，并且共用相同的生產設施和設備:

　　5.藥品生產不得用于生產對藥品質量有不良影響的非藥品。

　　三、存儲區

　　1.制藥CMP工廠的儲存區應有足夠的空間，以保證原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、待檢驗產品、合格產品、不合格產品、退貨產品和召回產品等的有序儲存。

　　2.儲存區應能滿足物料或產品的儲存條件(如溫度、濕度、避光)和安全儲存要求，并接受檢查和監控。儲存區的設計和建造應確保良好的儲存條件，有通風和照明。

　　3.藥廠收貨區的布局和設施應能保證貨物進入儲存區前對外包裝進行必要的清潔。高活性材料或產品以及印刷和包裝材料應儲存在安全區域。收貨區、裝運區和裝運區應能夠保護材料和產品免受外部天氣影響(如雨、雪)。

　　4.制藥廠通常應該有單獨的材料取樣區。取樣區空氣中氣體的清潔度應符合生產要求。如果在其他區域或通過其他方式取樣，應該可以防止污染或交叉污染。